质量体系认证是指第三方(社会上的认证机构)对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准，对供方的质量保证能力给予独立的证实。
　　质量体系认证在国际上亦称为企业认证，质量体系注册，质量体系评审，质量体系审核等。在我国，质量体系认证指由国家技术监督局认可并授权的认证机构依据国家"质量管理和质量保证"系列标准，对申请认证的单位进行审核确认，并以注册及颁发认证证书的形式，证明其质量体系和质量保证能力符合要求。《中华人民共和国产品质量法》在第二章第九条中对认证的管理、认证的方式以及认证的对象等给予原则性的规定，并明确了质量体系认证是国家产品质量监督管理的宏观调控手段之一。
　　质量体系认证，起源于产品质量认证中的“企业质量保证能力评定”。这种评定着重对保证质量条件进行检查，以确认该企业能否保证其申请产品能长期稳定地符合特定的产品标准。因此，不能把产品质量认证中质保能力评定与单独的质量体系认证等同起来，质量保证能力评定只是质量体系认证中的一部分。
　　质量体系认证的特点
　　独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。质量体系认证具有以下特点：
　　1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品(或服务)的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。
　　2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001、ISO9002、ISO9003标准中的一项。
　　3.认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任，具有权威性和公正性。
　　4.认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。
　　5.认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或政府法令的强制作用。
　　取得质量体系认证的条件
　　企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作：
　　1.全面策划，编制体系认证工作计划;
　　2.掌握信息，选择认证机构;
　　3.与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议;
　　4.送审质量保证手册;
　　5.作好现场检查迎检的准备工作;
　　6.接受现场检查，及时反馈信息;
　　7.对不符合项组织整改;
　　8.通过体系认证取得认证证书;
　　9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系;
　　10.进行整改，迎接跟踪检查。
　　企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。
　　程序：
　　获得产品质量或者质量体系认证，应当经过下列阶段：
　　(1)申请阶段。提出申请的企业应当具备下列条件：产品符合国家标准或者行业标准要求;产品质量稳定，能正常批量生产;生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求。中国企业向认证委员会提出申请，外国企业或者代销商向国务院标准化行政主管部门或其指定的认证委员会提出申请。
　　(2)审查阶段。认证委员会通知认证检验机构对产品进行检验。在此阶段，认证委员会对申请认证企业的质量体系进行检查：
　　认证委员会通知承担认证检验任务的检验机构对产品进行检验。
　　(3)核发证书。对认证合格的产品，颁发认证证书。经过质量认证颁发证书后，对认证标志企业可以使用。对外国企业的产品检验质量体系的审查，认证委员会可以根据双边及多边协议委托外国认证机构代理。
　　已经取得认证证书的企业，应当接受认证委员会对其产品及质量体系进行监督检查。被取消认证标志后不能再使用。认证产品采用的标准或企业的质量体系已经改变，达不到认证时所具备的的条件的，应当停止使用认证标志。
　　产品质量认证与质量体系认证的关系
　　产品质量认证与质量体系认证的联系
　　产品质量认证与质量体系认证同属质量认证的范畴，都具质量认证的特征：
　　1.两种认证类型都有具体的认证对象。
　　2.产品质量认证与质量体系认证都是以特定的标准作为认证的基础。
　　3.两种认证类型都是第三方所从事的活动。
　　产品质量认证与质量体系认证除具以上几点相似点外，两都间的联系还在于：
　　产品质量认证与质量体系认证都要求企业建立质量体系，都要求对企业质量体系进行检查评定，产品认证进行质量体系审核时应充分利用质量体系认证的审核结果，质量体系认证进行质量体系审核时也应充分利用产品认证的质量体系审核结果，这不仅体现了认证工作的科学性，也保证了认证工作的质量。
　　从理论上讲，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，“目的是评定工厂是否具有持续符合技术规范的产品的能力，评定的主要因素是工厂的质量管理体系”(ISO出版的《质量认证的原则与实践》)。
　　从实践的角度分析，仅仅依据产品技术标准对产品进行抽样检验，作出认证合格的结论是不够全面的，不科学的，具有较大的风险性，这是由于：
　　1.质量的形成与完善是和产品形成全过程密不可分的。从市场调研、设计控制到产品的生产、交付发运，每一过程的输入和输出都在影响着产品质量。
　　2.质量的形成和与质量有关的管理人员的素质和行为有关，这些人员素质的高低，行为的失误与否，都会影响到产品质量的优劣。
　　3.由于标准本身的局限性、滞后性，不可能把所有影响产品质量的因素都反映在标准内。而以标准为依据的检验试验又受到抽样方法等多方面随机性的制约，即使按标准检验试验，也未必能反映全部产品的质量状况。
　　4.第三方认证最重要的目的在于使购买者购买的产品的质量真正可靠，这就需要解决证明产品质量持续符合标准要求的方法，方法之一就是检查评定企业的质量体系。
　　产品质量认证与质量体系认证的区别
　　1.认证对象不同。
　　产品质量认证的对象是批量生产的定型产品，质量体系认证的对象是企业的质量体系，确切地说，是“企业质量体系中影响持续按需方的要求提出产品或服务的能力和某些要素”，即质量保证体系。
　　2.证明的方式不同。
　　产品质量的认证的证明方式是产品认证证书及产品认证标志，证书和标志证明产品质量符合产品标准，质量体系认证的证明方式是质量体系认证证书和体系认证标记，证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。
　　3.证明的使用的区别。
　　产品质量认证证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上，质量体系认证证书和标记都不能在产品上使用。
　　4.实施质量体系审核的依据不同。
　　产品质量认证一般按GB/T 19002-ISO 9002检查体系;质量体系认证依据审核企业要求，可能是GB/T 19001-ISO 9001、GB/T 19002-ISO 9002、GB/T 19003-ISO 9003其中之一。如果企业具有产品设计/开发功能，同时又希望对外承揽设计任务，可申请GB/T 19001-ISO 9001的体系认证，如果企业虽然具备设计/开发功能，但不对外承揽设计任务，或者没有设计功能，但产品的制造比较复杂，可申请GB/T 19002-ISO 9002的体系认证，如果企业生产的产品十分简单，则申请GB/T 19003-ISO 9003的体系认证。
　　5.申请企业类型不同。
　　要求申请产品质量认证的企业是生产特定的产品型企业，申请质量体系认证的企业可以是生产、安装型企业，可以是设计/开发、制造、安装服务型企业，也可以是出厂检查和检验型企业。